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彩晖生物完成人角膜内皮替代物灵长类动物(恒河猴)试验手术
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彩晖生物完成角膜内皮替代物灵长类动物(恒河猴)试验手术 2025年7月10日,彩晖生物生产的角膜内皮替代物在山东省药学科学院新药评价中心顺利完成灵长类动物(恒河猴)移植手术,正式启动了产品非临床长期安全、有效性研究。该手术由北京大学第三医院眼科主任洪晶教授带头实施完成。
由载体支架与人角膜内皮种子细胞体外构建而成的角膜内皮替代物(成品),可用于人角膜内皮细胞功能失代偿等疾病引起的大泡性角膜病变及角膜内皮盲的临床角膜内皮移植和治疗,也是目前作为捐赠角膜的理想替代物让众多因得不到可用捐献角膜至今无法复明的角膜病盲患者重见光明的唯一希望。
本次灵长类动物试验主要针对的是产品的有效性及安全性,通过设置供试品移植组、支架载体对照组、正常对照组全方面综合对产品的有效性和安全性做出评估判断。
移植手术的完成,标志着彩晖生物研发的角膜内皮替代物产品正式进入了灵长类动物试验评价阶段,在产品的官方检测和审批申报程序上迈上了新的台阶,为我国数以百万计的角膜内皮病盲患者重见光明开启了倒计时。
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